Con éxito se realizó el primer Workshop UC sobre Bioequivalencia
Fecha: 3 de julio 2012
El Centro de Investigaciones Clínicas de la Universidad Católica (CICUC) realizó el primer taller internacional para actualizar las prácticas de bioequivalencia entre medicamentos genéricos y originales. Expertos extranjeros dieron a conocer la experiencia internacional.
Los organizadores y sus invitados: Pablo González, CICUC; Fabiana Silva, ICF, Brasil; Dr. Ramón Corbalán, CICUC; Rosemarie Mellado, CICUC; Laszlo Endrenyi, U. de Toronto; Silvia Storpitis, U. de Sao Paulo; y Dr. Gustavo Kaltwasser, CICUC.
El doctor Ramón Corbalán, director del CICUC, expresó que en el país hay una gran necesidad de estudios de bioequivalencia.
La directora de la Unidad de Bioequivalencia del CICUC, Rosemarie Mellado, abrió el encuentro.
Más de 150 personas participaron, el viernes 29 de junio, en el Primer Workshop Internacional de Bioequivalencia UC, en el cual expusieron especialistas nacionales y extranjeros. El objetivo del encuentro fue hacer una puesta al día de los marcos regulatorios que rigen este tipo de estudios, las buenas prácticas, la importancia de los controles en cada etapa y las referencias internacionales que existen en la materia.
En Chile, hace dos años se comenzó a estructurar una normativa para establecer la bioequivalencia de los medicamentos genéricos con los fármacos originales; es decir, la demostración de que los primeros sean equivalentes a los segundos en términos de calidad, eficacia y seguridad para el paciente. Para garantizar esto, nuestro país cuenta hoy con siete centros de bioequivalencia acreditados. Uno de ellos es del Centro de Investigaciones Clínicas de la Universidad Católica (CICUC), perteneciente a las facultades de Química y de Medicina.
“El aporte de este primer Workshop es ayudar a entender el cambio que se está produciendo en Chile y la importancia de conocer las buenas prácticas a la hora de emprender un estudio de este tipo”, señaló la químico-farmacéutico Rosemarie Mellado, PhD , directora de la Unidad de Bioequivalencia del CICUC y una de los organizadores del Workshop. Agregó que el resultado de la actividad “fue muy positivo por la calidad de los expositores y los temas tratados”.
“Las expectativas se cumplieron porque se pudo congregar a todos los actores que están relacionados con este tema: comités de éticas, investigadores, laboratorios farmacéuticos, CROs (Contract Research Organization), CENABAST, Instituto de Salud Pública, Ministerio de Salud, Seremis, etc.; todos alrededor de las buenas prácticas en bioequivalencia, lo que es muy importante para poder ir avanzando en esta materia a nivel nacional”.
Durante la inauguración del taller, el director del CICUC, Dr. Ramón Corbalán, expresó que “en nuestro país hay una necesidad muy grande de este tipo de estudios, lo cual debe ser fuertemente impulsado por las autoridades y por la sociedad entera; espero que todos aprendamos a hacerlo bien y a entender por qué es necesario hacerlo bien”.
Invitados extranjeros
La primera expositora fue la doctora Silvia Storpirtis, de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de Sao Paulo, quien habló sobre la experiencia de Brasil, uno de los países más avanzados en esta materia en América Latina. Ella participó en la elaboración y revisión de la reglamentación técnica brasilera sobre medicamentos genéricos y fue asesora técnica de ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) en el área de Biodisponibilidad y Bioequivalencia.
Luego, la directora técnica del Instituto de Ciencias Farmacéuticas de Brasil (ICF), Fabiana Silva, habló sobre el aseguramiento de la calidad y las buenas prácticas en cada etapa de estos estudios: etapa clínica, analítica y estadística con ejemplos prácticos en cada tema.
Finalmente, el tema de las buenas prácticas estadísticas en este tipo de estudios fue tratado por el profesor emérito de la U. de Toronto, doctor Laszlo Endrengy, quien ideó el sistema estadístico para los estudios de Bioequivalencia, herramienta que ha sido utilizada por las principales agencias regulatorias del mundo.
