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Voluntarios para estudios clínicos Imprimir E-mail
Por qué se deben hacer estudios de bioequivalencia

Los estudios de bioequivalencia tienen por objetivo determinar si un medicamento genérico tiene la misma biodisponibilidad que un medicamento de marca y, si esta condición se cumple, el primero se puede considerar, promover y usar como intercambiable.



Quienes pueden participar como voluntarios de un Estudio de Bioequivalencia

La participación voluntaria de sujetos sanos es necesaria para la realización de estudios de bioequivalencia. Para poder participar en estos estudios se requiere:

  1. Tener entre 18 y 50 años de edad.
  2. Contar con buena salud, determinada por medio de control médica, exámenes de laboratorio.
  3. No tener sobrepeso u obesidad.
  4. Disponibilidad de tiempo.
  5. No ser fumador.
  6. No tener el hábito de consumir bebidas alcohólicas de manera intensa.
  7. No tener antecedentes de drogadicción.
  8. No estar en tratamiento concomitante con medicamentos que puedan interactuar con los medicamentos en estudio.



Como es su participación como voluntario

• Los voluntarios son citados a un periodo de “internación” en el que tras registrarse y acreditar debidamente su personalidad, ingresarán a nuestras instalaciones permaneciendo en ellas algunas horas/días (varía de acuerdo al medicamento en evaluación), con el fin de asegurar que su alimentación, actividad física, periodos de sueño, etc., sea similar al resto del grupo de participantes.

• Durante la internación los voluntarios recibirán determinadas dosis de los medicamentos bajo estudio y se les tomarán muestras sanguíneas en diferentes momentos, colocándoles para ello un dispositivo (catéter) al inicio del estudio.

• El voluntario debe venir dos veces a esta etapa con una a dos semanas de diferencia para repetir el mismo proceso para el otro medicamento en estudio. 


Beneficios de participar en un Estudio de Bioequivalencia

• Consultas médicas de evaluación relacionadas con el estudio con atención especializada y de alta calidad, así como trato humano y profesional por parte del personal tratante.
• Realización de algunos exámenes de laboratorio.
• Historia clínica y nutricional con recomendaciones para mejorar su alimentación.
• Compensación económica por el tiempo que el voluntario dedica a la investigación.

 

Responsabilidades de los voluntarios

• Asistir puntualmente a la visita de evaluación así como a sus citas programadas.
• Respetar las instrucciones del personal durante la realización del estudio.
• Contactar al investigador responsable en caso de cualquier duda.
• Presentarse a tiempo en las áreas designadas para toma de muestras, aplicación de medicamento, ingesta de alimentos, aseo personal en los horarios establecidos por el personal que conduce el estudio.


Seguridad del voluntario


• Los voluntarios son vigilados estrechamente durante el estudio por médicos especializados quienes además se encargan de documentar todo lo acontecido durante el mismo.


Medidas en caso de ocurrir una
reacción (evento adverso) al medicamento en evaluación

• En caso de ocurrir una reacción (evento adverso) al medicamento en evaluación fuera del período de internación, se debe contactar al médico investigador responsable quien le ofrecerá una consulta de urgencia y se encargará de atender y documentar el evento adverso. El voluntario tiene acceso a un número del médico las 24 horas del día.

• Los costos de todo problema relacionado con el medicamento del estudio es cubierto por el estudio.

Por qué se deben hacer estudios de bioequivalencia

Los estudios de bioequivalencia tienen por objetivo determinar si un medicamento genérico tiene la misma biodisponibilidad que un medicamento de marca y, si esta condición se cumple, el primero se puede considerar, promover y usar como intercambiable.

Quienes pueden participar como voluntarios de un Estudio de Bioequivalencia

La participación voluntaria de sujetos sanos es necesaria para la realización de estudios de bioequivalencia. Para poder participar en estos estudios se requiere:

1. Tener entre 18 y 50 años de edad.

2. Contar con buena salud, determinada por medio de control médica, exámenes de laboratorio.

3. No tener sobrepeso u obesidad.

4. Disponibilidad de tiempo.

5. No ser fumador.

6. No tener el hábito de consumir bebidas alcohólicas de manera intensa.

7. No tener antecedentes de drogadicción.

8. No estar en tratamiento concomitante con medicamentos que puedan interactuar con los medicamentos en estudio.


Como es su participación como voluntario

• Los voluntarios son citados a un periodo de “internación” en el que tras registrarse y acreditar debidamente su personalidad, ingresarán a nuestras instalaciones permaneciendo en ellas algunas horas/días (varía de acuerdo al medicamento en evaluación), con el fin de asegurar que su alimentación, actividad física, periodos de sueño, etc., sea similar al resto del grupo de participantes.

• Durante la internación los voluntarios recibirán determinadas dosis de los medicamentos bajo estudio y se les tomarán muestras sanguíneas en diferentes momentos, colocándoles para ello un dispositivo (catéter) al inicio del estudio.

• El voluntario debe venir dos veces a esta etapa con una a dos semanas de diferencia para repetir el mismo proceso para el otro medicamento en estudio.



Beneficios de participar en un Estudio de Bioequivalencia

• Consultas médicas de evaluación relacionadas con el estudio con atención especializada y de alta calidad, así como trato humano y profesional por parte del personal tratante.

•Realización de algunos exámenes de laboratorio.

• Historia clínica y nutricional con recomendaciones para mejorar su alimentación. •Compensación económica por el tiempo que el voluntario dedica a la investigación.



Responsabilidades de los voluntarios

• Asistir puntualmente a la visita de evaluación así como a sus citas programadas.

• Respetar las instrucciones del personal durante la realización del estudio.

• Contactar al investigador responsable en caso de cualquier duda.

• Presentarse a tiempo en las áreas designadas para toma de muestras, aplicación de medicamento, ingesta de alimentos, aseo personal en los horarios establecidos por el personal que conduce el estudio.



Seguridad del voluntario

• Los voluntarios son vigilados estrechamente durante el estudio por médicos especializados quienes además se encargan de documentar todo lo acontecido durante el mismo.

• Medidas en caso de ocurrir una reacción (evento adverso) al medicamento en evaluación

• En caso de ocurrir una reacción (evento adverso) al medicamento en evaluación fuera del período de internación, se debe contactar al médico investigador responsable quien le ofrecerá una consulta de urgencia y se encargará de atender y documentar el evento adverso. El voluntario tiene acceso a un número del médico las 24 horas del día.

• Los costos de todo problema relacionado con el medicamento del estudio es cubierto por el estudio.


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