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Bioequivalencia Imprimir E-mail

Los estudios de bioequivalencia son necesarios porque dos medicamentos que tienen el mismo principio activo pero diferentes formulaciones, ya sea por los excipientes usados o por distintos procesos de manufactura, pueden tener distinta biodisponibilidad. Esto se traduce en que la cantidad y velocidad con que el principio activo está disponible en el organismo podría no ser la adecuada para producir el efecto terapéutico deseado. Es así como la bioequivalencia está aceptada internacionalmente como un parámetro indirecto de la eficacia clínica, ya que se ha establecido que los niveles sanguíneos del principio activo intacto o su metabolito activo son proporcionales a la concentración que alcanzan en su sitio de acción. Por otro lado, no resulta justificable, ni ética ni económicamente, repetir con cada nueva formulación de un principio activo los costosos estudios de eficacia clínica realizados en las primeras fases de un medicamento.

Los estudios de equivalencia terapéutica se suelen realizar mediante estudios de biodisponibilidad comparativa, estudios farmacodinámicos comparativos y estudios clínicos comparativos, todos ellos in vivo. Por otro lado, los avances en el campo de la Biofarmacia han permitido desarrollar un sistema de clasificación biofarmacéutico, según el cual determinados productos farmacéuticos pueden optar a una bioexención, es decir, pueden demostrar su equivalencia terapéutica sin necesidad de realizar estudios comparativos in vivo, sino mediante estudios comparativos de cinética de disolución in vitro. Lo que se quiere conseguir, a través de los estudios de bioequivalencia, es que los productos farmacéuticos, tanto genéricos como de marca, aseguren calidad, eficacia y seguridad, de manera similar a como lo hacen los productos innovadores, de tal manera que los productos genéricos y los innovadores sean equivalentes, y por lo tanto, intercambiables. En este escenario, la acreditaión del CICUC como centro de bioequivalencia acreditado por el ISP ofrece un equipo de profesionales especializados y unas instalaciones adecuadas para la realización de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de medicamentos.

El CICUC mantiene un convenio de cooperación con el prestigioso ICF de Brasil, lo que permite al CICUC estar a la vanguardia nacional en la materia.

El CICUC ofrece los siguientes servicios en el área de bioequivalencia:

·Estudios de bioequivalencia.

·Asesoría a la industria farmacéutica en registro de medicamentos, revisión de dossier y elaboración de informes de bioequivalencia.

·Capacitaciones a laboratorios y fuerzas de ventas en bioequivalencia.

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