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Comité Ético Científico
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Teléfono: 354 8173
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Normas para la Presentación de Proyectos de Investigación para Evaluación por el Comité Ético Científico en Investigación [CEC-MedUC] Imprimir E-mail

ESTO ES OBLIGATORIO PARA TODA  INVESTIGACIÓN QUE INVOLUCRE SERES HUMANOS, DATOS SENSIBLES Y/O USO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS HUMANAS

 El nuevo Reglamento sobre Comités Ético Científicos de la Universidad, contempla directrices específicas en relación a las responsabilidades del investigador antes, durante y posterior a la ejecución de sus investigaciones. 

Según las nuevas directrices el investigador debe tomar conocimiento del nuevo marco ético institucional, a través de la Coordinación de Ética de Investigación y Bioseguridad de  la VRI y los Comité Ético Científicos correspondientes.

Los investigadores deberán presentar sus propuestas de investigación a la Coordinación de Ética de Investigación y Bioseguridad ( Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla ) enviando la Ficha de Presentación de Nueva Investigación la cual estará disponible a partir del 1 de Noviembre 2014, donde los investigadores cuyas propuestas deban ser sometidas a revisión por los Comités serán informados y guiados en el proceso para enviar los documentos pertinentes al Comité Ético Científico.

Para profundizar estos contenidos, los invitamos a revisar los Artículos 24 al 29 del Reglamento sobre Comités Ético Científicos de la PUC, descargándolo del siguiente link: investigacion.uc.cl/images/politicas_procedimientos/Reglamento_sobre_Comités_Ético_Científicos_DR_231.2014.pdf

Toda nueva investigación presentada al CECMedUC hasta el día 31 de Octubre deberá seguir los procesos a continuación indicados:

I. Requisito de Pre-Revisión

Todos los proyectos de investigación que involucren seres humanos, datos sensibles y/o uso de muestras biológicas de origen humano deberán obligatoriamente  cumplir una etapa de pre-revisión.

El objetivo de dicha pre-revisión es ayudar a detectar problemas que pudieren presentar el protocolo y sus documentos, de modo de disminuir la probabilidad de rechazo durante la etapa de revisión formal de la investigación por el CEC-MedUC.

Luego de esta pre-revisión, y con el  V.B. del revisor, el proyecto puede ser formalmente presentado al proceso de  revisión por el CEC-MedUC.

Las pre-revisiones están a cargo de los siguientes miembros del CEC-MedUC, en los horarios indicados:

-EM Claudia Uribe, Vicepresidenta del CEC-MedUC.
Atiende el día martes de 15:00 a 16:30 horas., en el Campus San Joaquín, Escuela de Enfermería (oficina 108) y el día  jueves de 15:00 a 16:30 horas en la oficina del CEC-MedUC,  Centro de Investigaciones Médicas Marcoleta 391, oficina 203-B (CIM).

-Bqa. Andrea Villagrán, Secretaria Ejecutiva del CEC-MedUC.
Atiende el día lunes de 11:30 a 13:00 y de 15:00 a 16:30 horas. Oficina del CEC-MedUC, Marcoleta 391, oficina 203-B (CIM).

 -Dr  Gustavo Kaltwasser,  Miembro Externo del CEC-MedUC.
Atiende los días martes y jueves de 09:00 a 12:00 horas. Oficina del CEC-MedUC, Marcoleta 391, oficina 203-B (CIM).

Todas las horas de pre-revisión deben ser solicitadas en la secretaria del Comité de Ética, Sra. Patricia Moreno, al 22 354-8173 o al correo de ética Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla

 

II. Normas Generales para todos los Proyectos/Protocolos Clínicos:

Una vez completada la etapa de pre-revisión –incluyendo las modificaciones sugeridas-, el Investigador Responsable deberá presentar: 1 o 3 ejemplares de toda la documentación, dependiendo si el protocolo ingresa al CECMedUC a revisión expedita o regular, respectivamente, además de 1 CD con toda la documentación entregada. El set de documentos debe incluir:

- Ejemplar impreso del protocolo, escritos en español o en inglés. No se requiere traducir el proyecto del inglés al español, aunque esto puede ser requerido por otras instancias regulatorias nacionales.

- Ejemplar impreso de última versión del “Documento de Consentimiento Informado” (CI) y cualquier otra información que sea dirigida al paciente, escritos en español, y en un lenguaje entendible para nuestra comunidad. (icon Modelo de Formulario de Consentimiento Informado)

Una vez aprobado el proyecto, debe traer una copia del CI –versión final aprobada por el CEC-MedUC-  para proceder a timbrarla.

 Si el Documento de Consentimiento Informado es extenso (> 10 páginas), se debe incluir un Resumen Ejecutivo de 2-4 páginas, con la información esencial que debe conocer el participante   (icon Consentimiento Informado Abreviado). El Resumen Ejecutivo es parte integral del Documento de Consentimiento Informado y las firmas requeridas deben ir al final del Documento de Consentimiento Informado -in extenso-.

- Declaración de conflictos de interés, el investigador responsable a cargo del protocolo deberá declarar si tiene conflictos de interés con el patrocinador del protocolo, tales como: viáticos para viajes, invitaciones pagadas a congresos, participación directa a través de acciones con la empresa farmacéutica, o entidad que financie el estudio,  etc.  

- Ejemplar impreso de la Carta de presentación del estudio, escrita por el Investigador Responsable, dirigida al Presidente del Comité de Ética (icon Carta Presentación). Un ejemplar de esta carta será timbrado y devuelto con el número de Proyecto asignado, para el registro del IR y uso en futuras correspondencias.

- Ejemplar impreso de la Carta de Respaldo del Jefe de Departamento o Director Investigación del Departamento, al cual pertenece el Investigador Responsable (IR), dirigida al Presidente del Comité de Ética (icon Ver modelo Carta de Respaldo del Jefe de Departamento o Director Investigación del Departamento)

- Ejemplar impreso del formulario de Solicitud para la aprobación de investigación que involucre Seres Humanos o uso de muestras humanas (icon Ver Solicitud para la aprobación de investigación que involucre Seres Humanos o uso de muestras humanas).

 - Si su proyecto contempla la participación de estudiantes -de la Facultad de Medicina u otra Unidad Académica de la PUC- como sujetos de investigación, se debe incluir una carta de apoyo de la autoridad correspondiente (Director de Pregrado, Director de Postgrado, Jefe Programa Doctorado, Director Magíster).

-Si es aplicable, el Investigador Responsable deberá presentar el número de proyectos de investigación vigentes a su cargo, que implique la participación de seres humanos. Estos incluyen proyectos patrocinados por  empresas farmacéuticas u de otro origen. La información también debe incluir el número de pacientes reclutados en control actual y el número y nombre del personal de coordinación que le colabora (Co-Investigadores/as, Coordinadoras/es).

Adicionalmente, tenga presente lo siguiente:

-Para estudios multicéntricos, el Director/Directora de cada Centro de Salud o lugar -dentro o fuera de la Red de Salud UC Christus- tiene por ley la facultad de autorizar (o no) un estudio, con acuerdo, del  CEC-MedUC u otro Comité Ético Científico acreditado. De modo que, una vez  aprobada una investigación por el CEC-MedUC, el investigador debe obtener autorización expresa del Director/Directora del Centro de Salud o lugar donde realizará el estudio.

-Aun cuando los proyectos de investigación necesitan ser aprobados solo por un Comité Ético Científico acreditado, según la normativa nacional vigente, en el caso de aquellos proyectos que se realicen fuera de la Red de Salud UC-Christus, el CECMEdUC solicita que se informe al Comité Ético Científico local si lo hubiere. Esto es de responsabilidad exclusiva del investigador responsable.

-Para archivo del CECMedUC, en caso de proyectos multicéntricos se solicita un listado de los centros incluidos y sus respectivos investigadores responsables con sus curriculum vitae. Para el uso del CI en otros centros, será imprescindible la modificación del CI incluyendo los datos del investigador responsable local y el Comité Ético Científico local.

 

 

III. Para los proyectos  con patrocinio de la industria farmacéutica, privados y/o de dispositivos médicos, además de la documentación indicada previamente para todos los proyectos, se debe incluir:


-El  “INVESTIGATOR’S BROCHURE” (Manual del medicamento/aparato médico) grabado en un CD No se requiere  que este material esté traducido al español. Si por requerimientos del patrocinador no se puede entregar en CD, deben entregar un ejemplar impreso para referencia del CEC-MedUC.

-Toda documentación en relación a los estudios deberá ser presentada al CEC.MedUC por el Investigador Responsable, su coordinadora de estudio, u otro colaborador directo. No se aceptará ninguna documentación presentada directamente por  el patrocinador o la C.R.O.

Los Investigadores Responsables de los protocolos de la industria deberán redactar un Resumen Ejecutivo menor a 300 palabras de su proyecto, donde describan brevemente los objetivos del Estudio, la población, los métodos y, un breve analisis de las consideraciones éticas, incluyendo manejo de eventos adversos y compensaciones si corresponde  durante la ejecución del Protocolo, cuáles serían las medidas que se adaptarían para proteger a los pacientes. 

IV. El período de aprobación de TODO PROYECTO es de un año calendario:

En caso de requerir una extensión de la investigación, ésta deberá ser solicitada por el Investigador Responsable mediante un informe del estado actual del estudio indicando: n° de pacientes enrolados, n° de eventos adversos ocurridos, y cualquier información relevante de la conducción del mismo, al menos 45 días antes del término del período de vigencia del proyecto. El investigador no puede seguir reclutando o controlando pacientes si no ha recibido aprobación escrita de su solicitud de renovación. Si no se aprueba la continuación de la investigación, el investigador deberá detener las actividades del proyecto, y no podrá evaluar ni enrolar a ningún nuevo participante y no podrá realizar el análisis de los datos que identifiquen a los participantes.

 

V. Pago por revisión y/o renovación anual:

De acuerdo a las nuevas exigencias y responsabilidades que nos impone la acreditación ministerial del CECMedUC obtenida el 31 de Marzo del 2014, y en acuerdo con las autoridades de la Facultad de Medicina, se ha definido actualizar los cobros de los servicios que el CECMedUC presta a los investigadores y patrocinadores, de la siguiente manera:

TODOS LOS PROYECTOS FINANCIADOS POR LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y/O PRIVADOS, REQUIEREN DE UN PAGO POR REVISIÓN INICIAL Y POR RENOVACION ANUAL:

-Los proyectos financiados por la industria farmaceutica y/o privados tienen un costo de revisión regular de $ 1.200.000 (un millon doscientos mil pesos).  Igual monto se exige para las  renovaciones/revisiones anuales posteriores, a contar del 01 de agosto del 2014.

-Los proyectos financiados por la industria farmaceutica y/o privados tienen un costo de revisión expedita de $ 150.000 (ciento cincuenta mil pesos).  Igual monto se exige para las  renovaciones/revisiones anuales posteriores, a contar del 01 de agosto del 2014.

TODOS LOS PROYECTOS NACIONALES E INTERNACIONALES ADJUDICADOS QUE CONTEMPLEN EL PAGO Y RENDICIÓN POR CONCEPTO DE REVISIÓN DEL ESTUDIO POR UN COMITÉ DE ÉTICA, REQUIEREN DE UN PAGO POR REVISIÓN INICIAL Y POR RENOVACION ANUAL:

-Los proyectos nacionales e internacionales adjudicados, tales como: CONICYT, CORFO, NIH, BILL GATES, entre otros, que contemplen el pago y rendición por concepto de revisión del estudio por un comité de ética, tienen un costo de revisión de $ 150.000 (ciento cincuenta mil pesos).  Igual monto se exige para las  renovaciones/revisiones anuales posteriores, a contar del 01 de agosto del 2014.

 

Este monto debe ser pagado mediante transferencia electrónica o depósito bancario, según los siguientes datos:  icon Ver Modelo de Comprobante de Pago).

Pontificia Universidad Católica de Chile
Banco Santander
Cuenta Corriente   # 08-0104190-8
Rut 81.698.900-0

 

Si se hace por medio de transferencia electrónica, señalar en asunto “Revisión Ética Nuevo Estudio o Renovación anual” e indicar el mail Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla , para así recibir directamente el comprobante del pago.

Una vez realizado este pago, la documentación relativa al estudio puede ser presentada para revisión por el CEC-MedUC, adjuntando el comprobante de pago (copia del depósito bancario o del comprobante de transferencia electrónica). El patrocinador deberá llenar una ficha con sus datos para generar la factura o boleta correspondiente, según lo señalado en el modelo de comprobante pago  (Ver modelo de comprobante de pago).

Horarios Comité Atención Público: Para facilitar el trabajo administrativo del CEC-MedUC, la documentación relacionada con los proyectos se recibirá sólo los días lunes y miércoles de 9:00 a 13:15 y de 15:00 a 16:30, y el día Viernes de 9:00 a 13:15 horas, en edificio del CIM Marcoleta 391, 1º Piso, oficina 101-A.

En caso de cualquier duda, contactarse con la Secretaria del Comité de Ética, Señora Patricia Moreno, al 22 354 8173 o al mail  Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla

  

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