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Información

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Comité Ético Científico
Marcoleta 391 - Piso 1
Teléfono: 354 8173
e-mail: etica.investigacion@med.puc.cl

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Normativa para la Presentación de Proyectos para Evaluación por el Comité Etico Científico en Investigación: Investigación con seres humanos Imprimir E-mail

I. Normas Generales para todos los Proyectos/Protocolos Clínicos:

 Tres ejemplares impresos del protocolo, escritos en español o en inglés. No se requiere traducir el proyecto del inglés al español, aunque esto puede ser requerido por otras instancias regulatorias nacionales.

 Tres ejemplares impresos del “Documento de Consentimiento Informado” (CI) y cualquier otra información que sea dirigida al paciente, escritos en español, y en un lenguaje entendible en nuestra comunidad. (icon Modelo de Formulario de Consentimiento Informado). De ser necesario, incluya versión y fecha. De aprobarse el proyecto, debe traer una copia del CI para proceder a timbrarla.

 Si el Documento de Consentimiento Informado es extenso (> 10 páginas), incluir un resumen de 2-3 páginas, con la información esencial que debe conocer el paciente  (icon Consentimiento Informado Abreviado). Ambos documentos se consideran parte del consentimiento informado y las firmas deben ir al final del consentimiento in extenso. El resumen también debe entregarse en tres ejemplares, los cuales deberán ser corcheteados en un mismo set. (es decir, consentimiento informado in extenso + consentimiento abreviado)

 El investigador responsable a cargo del protocolo deberá declarar si tiene conflictos de interés con el sponsor del protocolo, tales como: viáticos para viajes, invitaciones pagadas a congresos, participación directa a través de acciones con la empresa farmacéutica, etc.

 Tres ejemplares impresos de carta de presentación del estudio, escrita por el Investigador Responsable, dirigida al Presidente del Comité de Ética (iconConsentimiento Informado Abreviado). Un ejemplar de esta carta será timbrado y devuelto con el número de Proyecto asignado, para el registro del IR y uso en futuras correspondencias. Las otras serán incluidas en el proceso de revisión, puesto que suelen contener información importante.

 Sólo se pedirá un CD para aquellos proyectos de la Industria, en el cual se incluya el INVESTIGATOR’S BROCHURE (Manual de la droga) (ver más abajo).

 Tres ejemplares de la Carta de Respaldo del Jefe de Departamento/Director Investigación del Depto al cual pertenece el Investigador Responsable (IR), dirigida al Presidente del Comité de Ética (icon Modelo Carta Jefe Departamento).

 Si su proyecto contempla la participación de estudiantes de la Escuela como sujetos de investigación, solicitar carta de apoyo a la autoridad correspondiente (Director de Pregrado, Director de Postgrado, Jefe Programa Doctorado, Director Magíster).

Si su proyecto contempla la incorporación de pacientes de un establecimiento no perteneciente a la Red de Salud UC, deberá presentarle a esa institución su protocolo de investigación en forma independiente del que está presentando a la Facultad de Medicina. Los requerimientos de esa institución pueden ser distintos a los de nuestra Facultad, y las autoridades asistenciales y el Comité de Etica local deben autorizar su protocolo de manera independiente.

 

II. Para los proyectos CON EMPRESAS FARMACEUTICAS, además de la documentación indicada previamente para todos los proyectos:

-Presentar el INVESTIGATOR’S BROCHURE (Manual de la droga) grabado en un CD mencionado en el punto 7. (No se requiere de este Manual impreso ni tampoco se exige su traducción al español si está en inglés). Si por requerimientos del patrocinador no se puede entregar en CD, debe entregar DOS ejemplares impresos (uno queda para consulta de los revisores y el otro de respaldo del Comité)

-Toda documentación en relación a los estudios deberá ser presentada al Comité de Ética por el Investigador Responsable, su coordinadora de estudio, o secretaria. No se aceptará ninguna documentación presentada desde el laboratorio o C.R.O.

-En el momento de postular con un nuevo proyecto de este tipo, el Investigador Responsable deberá presentar el número de proyectos de empresas farmacéuticas vigentes, número de pacientes reclutados en control actual y el número y nombre de las enfermeras coordinadoras asociadas.

-TODOS LOS PROYECTOS DE LA INDUSTRIA REQUIEREN DE UN PAGO POR REVISIÓN INICIAL Y POR REVISION ANUAL:

-Los proyectos de la industria tienen un costo de revisión por parte del Comité de Etica de $ 720.000 (setecientos veinte mil pesos). Este monto debe ser pagado por los patrocinadores del estudio mediante transferencia electrónica o depósito a nombre de Pontificia Universidad Católica de Chile, antes de entregar el proyecto a revisión. ( icon Ver Modelo de Comprobante de Pago).

-El depósito debe hacerse según los siguientes datos:

Banco Santander
Nro Cta 08-0104190-8
Nombre Pontificia Universidad Católica de Chile
Rut 81.698.900-0

Si se hace por medio de transferencia electrónica, señalar en asunto “Revisión ética” e indicar el mail Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla , para así recibir directamente el comprobante del pago.

Una vez realizado este pago por el patrocinador, la documentación relativa al estudio puede ser presentada para revisión por el comité, adjuntando el comprobante de pago (copia del depósito bancario o del comprobante de traspaso). El patrocinador deberá llenar ficha con sus datos para generar la factura o boleta correspondiente, según lo señalado en el modelo de comprobante pago.

-El Documento de Consentimiento Informado aprobado por el Comité (con el timbre de “Aprobado” y la fecha del día de aprobación), seré entregado junto con la carta de aprobación o, si el IR lo requiere para hacer trámites de aprobación ante otros comités de ética, el mismo día de la aprobación del protocolo, en la secretaría del Comité de Ética (debe traer este documento al momento de ser informado de la aceptación de su proyecto).
(icon Modelo de Formulario de Consentimiento Informado)

-El certificado de aprobación del protocolo será entregado una vez que el investigador responsable haga llegar copia del contrato económico en triplicado y tripartito, cuyos firmantes serán el patrocinador, el Investigador Responsable y las autoridades facultadas para representar a la UC en esta firma. Este contrato debe incluir los montos por gastos adicionales como exámenes, honorarios del investigador y personal de apoyo. Debe considerar además el monto del overhead (gastos de administración), según lo ha determinado la autoridad de la Facultad y del Departamento respectivo. Debe contener datos precisos del seguro contratado.

-El contrato deberá venir acompañado de la DECLARACION OBLIGATORIA DIRIGIDA AL DECANO requerida para todo documento que necesite firma de alguna autoridad de la Dirección Superior de la Universidad (icon Declaración Obligatoria).

-Se debe incluir la Ficha de Farmacia en relación a la droga en estudio, completa y firmada por el Investigador Responsable, la cual es requerimiento obligatorio por parte de Farmaciaicon Registro de Farmacos y Vacunas).

-En caso de no recibir carta con la resolución del Comité (la cual será emitida dentro de las 48h de efectuada la reunión), el investigador deberá comunicarse con la secretaria del Comité al fono: 2 354 8173 o al email: Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla

-El período de aprobación de TODO PROYECTO es de un año.

-En caso de requerir extensión, ésta deberá ser solicitada por el Investigador Responsable, adjuntando informe solicitado en carta aprobatoria inicial, al menos 45 días antes del término del período de vigencia del proyecto.

-Debe pagarse $ 720.000 por concepto de revisión de la documentación del estudio por el nuevo período. El pago deberá ser efectuado bajo las mismas condiciones descritas anteriormente.

-Si el IR no hace llegar la solicitud de renovación de su proyecto con el pago correspondiente, al cumplirse el año indicado en la carta de aprobación inicial, no se podrá seguir con el protocolo.

-El Investigador Responsable deberá abrir un Centro de Costo en la Escuela de Medicina donde se depositarán los fondos necesarios para financiar el proyecto.

III. Requisito de Pre-Revisión de todos los Proyectos

-Todos los proyectos a ser presentados al Comité de Ética deberán obligatoriamente ser pre-revisados por el Dr Gustavo Kaltwasser, miembro externo del Comité de Ética. El objetivo de dicha revisión es agilizar tanto los tiempos del investigador responsable como los tiempos que se demora un proyecto en ser aprobado.

-El Dr Kaltwasser atiende los días martes y jueves am.

-Pedir hora con la secretaria del Comité de Ética al 2 354-8173 o al correo de etica Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla

-Luego de esta pre-revisión, el proyecto puede ser formalmente presentado a Revisión por el Comité de Ética.


Los Investigadores Responsables de los protocolos de la industria deberán redactar un Resumen Ejecutivo menor a 300 palabras de su proyecto, donde describan brevemente los objetivos del Estudio, la población, los métodos y, si en su opinión pudieran existir problemas éticos durante la ejecución del Protocolo, cuáles serían las medidas que se adaptarían para proteger a los pacientes.


Horarios Comité Atención Público:
Para facilitar el trabajo administrativo del Comité de Ética, la documentación relacionada con los proyectos se recibirá sólo los días lunes, miércoles de 9:00 a 13:15 y de 15:00 a 16:30, día Viernes de 9:00 a 13:15 hrs., en Marcoleta 391, 1º Piso. Los días martes y jueves se destinarán al trabajo interno del Comité.

En caso de cualquier duda, contactarse con la Secretaria del Comité de Ética, Señora Patricia Moreno, al 2 354 8173 o al mail Esta dirección electrónica esta protegida contra spam bots. Necesita activar JavaScript para visualizarla

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